墨西哥農藥市場及登記管理的現狀
2025-07-07
墨西哥合眾國，簡稱墨西哥，國土面積在拉丁美洲位居第三，僅次于巴西與阿根廷。墨西哥北部接壤美國，南側和西側瀕臨太平洋，東南瀕臨加勒比海，與伯利茲、危地馬拉接壤，東部為墨西哥灣。
1.1 墨西哥農作物種植簡介
墨西哥種植的主要谷物作物包括白玉米、豆類、高粱、黃玉米、小麥等，它們是墨西哥的主糧；蔬菜方面，種植面積較大的有辣椒、番茄、西蘭花和南瓜等。水果是墨西哥農業生產的另一個重要組成，比較重要的有牛油果、可可、椰子、草莓、番石榴、檸檬、芒果等。
根據2022年墨西哥農業普查(2023年11月份公布)，種植面積最大的一年生和多年生作物的前5位見圖1、圖2。該份普查結果也公布了對作物的種類、種植地理區域的統計結果。其中，谷物類(包括白玉米、豆類、黃玉米、高粱、小麥、大麥、水稻等)的生產區域主要集中在太平洋沿岸和北部區域等，比如錫那羅亞州、哈利斯科州、塔毛利帕斯州、瓜納華托州、米卻肯州和索諾拉州，這些州占據了全國谷物產量的63.8%。水果類(包括牛油果、可可、椰子、草莓、番石榴、柑橘、檸檬、芒果等)的生產區域主要集中在太平洋沿岸、東部區域和東南區域等，比如韋拉克魯斯州、米卻肯州、塔巴斯科州、塔毛利帕斯州、哈利斯科州和科利馬各州，這些州占據了全國水果產量的65.1%。而蔬菜類(包括西蘭花、南瓜、西葫蘆、洋蔥、辣椒、番茄等)的生產區域主要集中在北部區域和太平洋沿岸等，比如錫那羅亞州、索諾拉州、奇瓦瓦州、瓜納華托州、薩卡特卡斯州、普埃布拉州和哈利斯科州各州，這些州占據了全國蔬菜產量的62.9%。
圖1 墨西哥主要一年生作物的種植面積
圖2 墨西哥主要多年生作物的種植面積
墨西哥農業呈現多元化、小農經濟與商業化大農場并存的特點。其中北部、太平洋沿岸屬于灌溉區現代化商品農業，實行大面積耕作，基礎設施和機械化程度較高，而中部和南部則以小農經濟占優勢。
1.2 墨西哥農藥市場
墨西哥是拉丁美洲重要的農藥消費市場之一，2018—2023年，農藥市場規模曾穩步上漲，年均復合增長率約1.9%，2023年農藥市場規模約15億美元，2024年由于氣候干旱及農產品價格低迷等因素，2024年農藥市場規模約14億美元，預計2025年及以后會逐漸回暖。
與其他拉美國家類似，在墨西哥銷售量最大的農藥公司是Syngenta、Bayer、Corteva、BASF、FMC、UPL等跨國巨頭。然而，與其他拉美國家不同的是，墨西哥當地農藥公司所占的市場份額比重大于其他拉美國家，比如Velsimex、Agricultura Nacional(Dragon)、Quimica Lucava、SIFATEC等本土企業。
按照產品種類進行劃分，殺蟲劑約占37%的市場份額，除草劑約占32%，殺菌劑約占23%，其他種類農藥約占8%。其中不同作物的產品種類會有較大區別，在辣椒、番茄的用藥上，殺蟲劑和殺菌劑分別占55%和40%的市場份額，主要的農藥品種為代森錳鋅、多菌靈、吡蟲啉、多殺霉素和氫氧化銅；玉米上的主要農藥品種為草甘膦、百草枯、莠去津、毒死蜱、高效氯氟氰菊酯、戊唑醇等；牛油果上主要農藥品種為銅制劑、阿維菌素、多殺霉素等。
墨西哥的農藥產品主要依賴進口，圖3匯總了墨西哥近年來的進出口總金額。2024年度，墨西哥進口農藥金額為10.6億美元，出口農藥金額為3.82億美元。
圖3 墨西哥近年來農藥產品的進出口總金額
農藥貿易方面，美國、中國、哥倫比亞都是其重要的合作伙伴。圖4、圖5分別列舉了2024年度墨西哥主要農藥出口目的國，以及進口農藥來源國。其中美國、哥倫比亞、危地馬拉是前3大出口目的國，同時農藥進口的前3大來源國家為美國、中國和哥倫比亞。
從進口和出口來看，美國都是墨西哥最大的貿易伙伴；從出口來看，拉美地區是墨西哥產農藥的主要出口目的國，從進口來看，美國、歐盟和亞洲是主要的農藥來源國。
圖4 墨西哥農藥出口主要目的國
2.1 登記法規
登記法規(Pesticide Regulations)是根據聯邦憲法(Federal Constitution)、聯邦法律(General and Federal Laws)等建立的。 《墨西哥通用衛生法》第376條[Article 376 of the General Law of Health (GLH),1984年]中明確規定，農藥(pesticides)、肥料(fertilizers)及有毒或危險物質(toxic or hazardous substances)等產品必須進行注冊，且注冊權限隸屬于衛生部。
在墨西哥農藥監管體系中，PLAFEST和RPLAFEST是2個密切關聯但職能不同的法律框架，可以簡單認為PLAFEST是法律，而RPLAFEST是具體的實施法規。
經過幾十年的法規沿革，現行的登記法規(RPLAFEST)是2014年頒布的″關于農藥、植物營養物、有毒或危險物質的登記、進出口許可和出口證書的規定″(Regulation on the subject of registrations,import and export authorizations,and export certificates for pesticides,plant nutrients,and toxic or hazardous chemicals and materials)，該法規在之后又經過補充，法規規定了墨西哥登記審批主體、農藥登記所需要的資料(以及豁免條款)、農藥登記程序、農藥進口許可、農藥出口授權和證書等內容。該登記法規規定了化學農藥(包括原藥和制劑)和生物農藥(生化農藥、微生物農藥、植物源農藥以及其他農藥)的登記類別以及登記要求。根據制劑使用場景的不同，又分為農業用途、林業用途、家用、園藝用途、生物殺滅劑、公共衛生用途、城市環境用途以及畜牧用途等。
在實施層面，墨西哥又通過了一系列的官方技術標準(Normas Oficiales Mexicanas或者NOMs)來規定農藥管理過程中技術方面的細則，主要用來指導各類法律、法規的貫徹實施。NOMs指令文件涉及多個方面，其中農藥登記管理方面的部分主要指令文件列于表1中。
表1 墨西哥農藥登記主要的指令文件
2.2 登記評審機構
與多數拉美國家的登記審批主體相類似，墨西哥是由以下3個政府部門聯合進行農藥審批，分別是農業部管轄的SENASICA，環保部SEMARNAT以及衛生部管轄的COFEPRIS。最終由COFEPRIS頒發登記許可，確保注冊產品的安全性和有效性，是該產品上市銷售的必要條件。
3個部門的職責分別是：
由SENASICA和SEMARNAT將評審技術意見(technical opinions)匯總到COFEPRIS，再由COFEPRIS進行評估，頒發登記證并對登記負責。SENASICA和SEMARNAT對登記申請有否決權，COFEPRIS不能越過其他2個部門頒布登記證。登記證有效期為5年(對于2005年之后頒布的登記證，有效期為5年；需要登記證持有者主動去進行登記續展)。墨西哥農藥登記的審批程序見圖6。
圖6 墨西哥農藥登記評審流程圖
同歐盟、巴西等國相似，墨西哥執行FAO/WHO等同性登記體系。等同性登記的評估標準可以參考FAO建議的等同性評判規則。 在該體系下，任何仿制產品要進入市場，必須先登記原藥，再登記制劑。和歐盟不同的是，助劑不需要進行登記，但是在登記資料中需要提交各種助劑的信息。
登記程序方面，墨西哥沒有預登記(preregistration)，登記提交時間直接以COFEPRIS收到申請資料之日為準。但是對制劑登記而言，需要先拿到藥效試驗報告(需在墨西哥本國有資質的藥效機構完成)，再提交給SENASICA進行審批，經SENASICA審查后出具的技術評估報告(technical opinion)是申請制劑登記的先決條件(即SENASICA出具的藥效評估報告需要作為登記卷宗的一部分提交給登記評審機構COFEPRIS)。SENASICA在技術意見書上會注明允許登記的作物、靶標、劑量等信息。
墨西哥登記證下證之后，產品的毒性大小涉及到將來市場銷售的生產和服務特別稅(IEPS,Impuesto Especial sobre Producción y Servicios,Special Tax on Production and Services)，目前根據農藥的急性毒性(acute toxicity)進行差異化征稅(表2)，但未考慮慢性毒性(chronic toxicity)，存在一定的局限性。另外，該毒性分級的評價標準依據上文提到的NOM-232-SSA1-2009指令文件進行判定。
表2 基于農藥毒性大小的IEPS稅率梯度
2.3 登記資料格式和要求
墨西哥農藥登記申請要求提交紙質申請，并提交到COFEPRIS。登記申請人可以使用COFEPRIS提供的電子表格(PLAFEST表格)，但該表格僅涉及農藥申請的行政類備案，而技術檔案類的資料必須提交紙質版。 為了便于COFEPRIS與SEMARNAT和SENASICA之間的信息共享，由5部分構成(原藥、制劑略有不同)的登記卷宗中第IV、第V部分需要分別發給SEMARNAT和SENASICA(表3)。
表3 墨西哥農藥登記卷宗的組成
根據不同的申請類型，COFEPRIS規定不同的申請格式。常見的登記申請類型和格式如表4所示。
表4 墨西哥農藥登記最常見的申請格式
在各類申請格式中，部分提及各種申請詳細的登記資料要求，現僅對涉及報告的簡單歸納為以下幾點：
2.4 登記證格式和內容
和其他多數國家的農藥登記證相比，墨西哥農藥登記證顯著差異在于：
1)產品的有效成分含量會體現在登記證號上；
2)登記證規定了有效成分的宣稱含量，以及最低/最高含量；對于液體制劑產品而言，登記證上同時顯示質量百分比，以及質量體積比。這對于出口訂單的合同簽訂，以及標簽的制作尤其重要；
3)墨西哥登記證有效期5年，一般會提前1年進行續展。
2.5 登記變更
墨西哥法規允許對已登記農藥進行登記變更，并規定了提交的技術資料要求。這種登記變更包括擴作、毒性變更、施用方式或施用劑量的變更等，也包括產品貨架期的變更，以及產品配方的變化。這種變更有相應的登記資料要求，比如藥效報告、急性毒性報告、最大殘留限量(MRLs)的說明、熱儲藏穩定性報告等。
2.6 登記產品的標簽管理
根據墨西哥登記法規，農藥標簽必須包含以下3個核心部分(安全信息、技術信息、使用說明)，以確保安全、合規和有效使用。安全信息主要是使用和儲藏注意事項、個人防護裝備(PPE)、急救措施、緊急聯系電話等；技術信息主要是活性成分、濃度、劑型、有效期、危險性說明、警示語等；使用說明包括施用方法、作物、靶標、施藥劑量、禁/限用說明等。
2.7 農藥再評審
墨西哥屬于OECD國家，但相比于其他的成員國，墨西哥農藥管理體系相對落后。比如墨西哥缺乏行之有效的統計和跟蹤農藥實際使用的機制，也缺乏完善的機制來應對農藥有效成分再評估。這導致墨西哥的農藥產品品種更新較慢，有較多的高毒農藥品種仍在墨西哥市場上流通。截至2025年，已經在眾多國家禁用的百草枯、甲胺磷、滅多威、氟蟲腈依然在墨西哥進行銷售。
另外，由于墨西哥的行政機制，即使COFEPRIS決定限用某些農藥品種，但在實際操作中也會受到諸多限制。也許是為了鼓勵低毒的農藥品種，墨西哥對不同毒性的農藥在市場上流通征收不同的稅收比率，這對于低毒的農藥品種贏得市場份額是個利好政策(目前墨西哥官方對毒性分級的評價標準還是依據WHO規則)。另外，登記評審過程中的部分評審費也根據農藥產品的毒性來進行征收。
2.8 最大殘留限量MRLs
墨西哥建立了專門的法規(見表1)來管理MRLs，在實際操作中，多數還是參考了FAO食品法典(Codex)、美國EPA、加拿大PMRA的規定值，另外巴西和阿根廷的規定也被用來參考。 另外，在墨西哥COFEPRIS公布的數據庫里，可以查詢到各個有效成分對應的MRLs值。
2.9 其他
墨西哥官方還規定了其他類型的登記申請，比如登記持有人變更、農藥僅供出口登記等各種登記訴求，以及對應的登記要求。這些可向官方主管機構咨詢具體的申請模塊，以及申請費用。
墨西哥有較高的登記門檻，客觀上保護著該國的農藥市場，不至于陷入″內卷″的處境。墨西哥當地有較強的制劑加工能力，中國農化企業可以選擇與當地制劑企業合作開展原藥登記和貿易活動，也可以選擇自主制劑品牌的登記和市場布局。在產品的選擇上，建議企業從當地的農業種植結構、植保需求以及具體細分市場的需求出發進行篩選和評估，通過精準的市場定位、創新的產品策略以及有效的合作模式，來有效地開拓這一市場。
來源：《世界農藥》2025年06期
作者：路長華（允發化工(上海)有限公司）