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頭孢菌素（cephalosporins）是一類高效、低毒、臨床應(yīng)用最為廣泛的重要的β-內(nèi)酰胺類抗生素。頭孢菌素為7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)的衍生物，具有相似的殺菌機(jī)制，但隨著側(cè)鏈的不同的化學(xué)修飾，產(chǎn)生了眾多的抗菌活性、臨床應(yīng)用特色的新分子實(shí)體（NewMolecular Entity，NME），按獲批上市過的品種統(tǒng)計(jì)，迄今全球約有59個(gè)頭孢菌素新分子實(shí)體獲準(zhǔn)批準(zhǔn)上市。

【全球視野】

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2016年3月的12個(gè)月（2015年10月至2016年3月），全球頭孢菌素制劑出廠金額合計(jì)為118.2億美元（口服頭孢菌素為44.61億美元，占37.7%；注射用頭孢菌素為73.58億美元，占62.3%），按浮動(dòng)匯率、固定匯率計(jì)，分別增長(zhǎng)-5%、2%。四個(gè)區(qū)域頭孢菌素市場(chǎng)表現(xiàn)見圖1。

注：球的大小代表市場(chǎng)規(guī)模，括號(hào)內(nèi)的第一個(gè)百分比表示市場(chǎng)份額，第二個(gè)百分比表示按浮動(dòng)匯率計(jì)的同比增長(zhǎng)率。

據(jù)報(bào)道，2015年全球頭孢菌素及其復(fù)合抗生素市場(chǎng)規(guī)模為119億美元，占全球藥品市場(chǎng)9507億美元的1.3%。

海南海靈化學(xué)制藥為全球頭孢菌素領(lǐng)先公司

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2016年3月的12個(gè)月，海南海靈化學(xué)制藥有限公司頭孢菌素類制劑出廠金額達(dá)4.2億美元，按浮動(dòng)匯率計(jì)，同比增長(zhǎng)7%，居全球頭孢菌素制劑公司出廠金額榜單之首（見表1），主要經(jīng)營(yíng)品種為頭孢他啶、拉氧頭孢。國(guó)內(nèi)注射用頭孢他啶雖有314個(gè)品規(guī)藥品生產(chǎn)文號(hào)，然而海南海靈化學(xué)制藥的注射用頭孢他啶為優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)（發(fā)改價(jià)格[2011]440號(hào)）。注射用拉氧頭孢為高難度仿制藥，目前國(guó)內(nèi)上市銷售的僅有海南海靈制藥和浙江惠迪森藥業(yè)2家企業(yè)。浙江惠迪森的原料藥由山東睿鷹先鋒制藥獨(dú)家提供，浙江惠迪森生產(chǎn)注射用拉氧頭孢。輝瑞公司頭孢菌素類制劑年（2015年10月至2016年3月）出廠金額為3.99億美元，居第2位，主要經(jīng)營(yíng)品種為頭孢哌酮+舒巴坦，商品名：舒普深（Sulperazon）。

表1 全球頭孢菌素制劑出廠金額領(lǐng)先Top 10公司（單位：百萬(wàn)美元）

上述全球領(lǐng)先的4家頭孢菌素企業(yè)，CR4=13.5%＜30%，領(lǐng)先的8家頭孢菌素企業(yè)，20%≤CR8=22.7%＜40%，所以全球頭孢菌素市場(chǎng)結(jié)構(gòu)為競(jìng)爭(zhēng)型，并可細(xì)分為低集中競(jìng)爭(zhēng)型。 

【國(guó)內(nèi)市場(chǎng)】

頭孢菌素為最大份額的抗感染藥

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)，2010年頭孢菌素占抗感染藥金額的比例最高（見圖2），達(dá)46.7%（93.4億元/200.1億元），此后平緩下行，至2016年1季度，占比下降至36.1%（22.5億元/62.3億元）。

2015年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院頭孢菌素采購(gòu)金額為87.0億元，同比增長(zhǎng)2.0%。2005年至2015年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院頭孢菌素/抗感染藥采購(gòu)金額走勢(shì)見圖3，十年間頭孢菌素采購(gòu)金額復(fù)合年增長(zhǎng)率8.5%。2011年樣本醫(yī)院頭孢菌素采購(gòu)金額同比增長(zhǎng)率出現(xiàn)一個(gè)明顯的下降，應(yīng)該是一系列的“限抗令”出臺(tái)前后，對(duì)臨床逐步規(guī)范使用抗生素的一個(gè)效應(yīng)。

頭孢菌素用藥日趨合理

國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院頭孢菌素/抗感染藥占整體采購(gòu)金額份額走勢(shì)見圖4，2005年頭孢菌素/抗感染藥占整體采購(gòu)金額份額最高，分別為11.7%（38.4億元/326.9億元）、26.1%（85.4億元/326.9億元）。

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉銷售金額最高

據(jù)PDB數(shù)據(jù)，樣本醫(yī)院采購(gòu)頭孢菌素2015年Top10品種見表2，采購(gòu)金額最高的品種為注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，達(dá)7.2億元。國(guó)產(chǎn)注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉有362個(gè)品規(guī)藥品生產(chǎn)文號(hào)，進(jìn)口有2個(gè)品規(guī)注冊(cè)證號(hào)。輝瑞制藥有限公司的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的采購(gòu)金額居第一位，為6.9億元，占95.9%，第二位是山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，采購(gòu)金額為730萬(wàn)元，占1.0%。

樣本醫(yī)院采購(gòu)頭孢菌素2015年Top10供應(yīng)商見表3。按樣本醫(yī)院頭孢菌素采購(gòu)金額統(tǒng)計(jì)，海南海靈化學(xué)制藥有限公司在國(guó)內(nèi)當(dāng)然亦居第一位。

表3  樣本醫(yī)院采購(gòu)頭孢菌素2015年Top 10供應(yīng)商（單位：億元）

上述領(lǐng)先的4家頭孢菌素企業(yè)，30%≤CR4=30.1%＜35%，領(lǐng)先的8家頭孢菌素企業(yè)，40%≤CR8=45%，所以國(guó)內(nèi)頭孢菌素市場(chǎng)結(jié)構(gòu)為寡占型，并可細(xì)分為寡占Ⅴ型。

【新品種】

1 頭孢洛林酯

頭孢洛林酯（cefarolinefosamil，）為廣譜殺菌的新一代頭孢菌素，該產(chǎn)品由日本武田化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)制，無(wú)菌粉針劑（靜脈注射用），許可給森林藥廠（ForestLaboratories），在美國(guó)、加拿大和日本以外市場(chǎng)，森林藥廠許可給了阿斯利康（AstraZeneca）公司。愛力根（Allergan）公司（除日本以外的全球市場(chǎng)）、住友大日本（SumitomoDainippon）（日本市場(chǎng)）也獲得受讓許可。2010年10月29日，森林藥廠的注射用頭孢洛林酯獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌肺炎(CABP)和急性細(xì)菌皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)，包括耐甲氧西林金葡菌（MRSA）的感染。2011年1月，本品首次在美國(guó)上市，商品名：Teflaro。此后，該產(chǎn)品在英國(guó)、德國(guó)、歐洲等許多國(guó)家上市銷售。據(jù)報(bào)道，2015年全球頭孢洛林酯銷售1.4億美元，預(yù)測(cè)，2021年全球頭孢洛林酯銷售4.45億美元。

2 頭孢托洛扎+他唑巴坦

頭孢托洛扎+他唑巴坦（ceftolozanesulfate + tazobactam）由Cubist公司（默克公司的全資子公司）創(chuàng)制，無(wú)菌粉針劑（靜脈注射用），2014年12月在美國(guó)首次上市，商品名：Zerbaxa（頭孢托洛扎1g+他唑巴坦0.5g，10支售價(jià)996.000美元）用于治療特定的敏感革蘭氏陰性菌引起的復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、復(fù)雜性腹內(nèi)膜感染（與甲銷唑聯(lián)用）。該產(chǎn)品2015年在歐洲批準(zhǔn)并陸續(xù)開始上市，加拿大于2016年2月上市頭孢托洛扎+他唑巴坦。據(jù)報(bào)道，2015年，全球頭孢托洛扎他唑巴坦無(wú)菌粉針銷售3000萬(wàn)美元，預(yù)測(cè)2021年，全球頭孢托洛扎他唑巴坦無(wú)菌粉針銷售9.25億美元。 

3 頭孢他啶+阿維他坦

頭孢他啶+阿維他坦（ceftazidime+ avibactam），由阿斯利康公司創(chuàng)制，無(wú)菌粉針（靜脈注射用），許可給森林藥廠，2015年4月在美國(guó)上市，商品名：Avycaz（頭孢他啶2g+阿維他坦0.5g，10支售價(jià)3420.000美元），用于治療需要在重癥監(jiān)護(hù)室的嚴(yán)重的革蘭氏陰性感染，如：復(fù)雜的腹內(nèi)感染、復(fù)雜泌尿道感染和社區(qū)獲得性肺炎，包括多藥耐藥革蘭氏陰性菌引起的上述感染。森林藥廠在美國(guó)、加拿大市場(chǎng)擁有該復(fù)合抗生素的商業(yè)化權(quán)，阿斯利康公司擁有世界其它地區(qū)的市場(chǎng)權(quán)。

【市場(chǎng)分析】

頭孢菌素類抗生素為一類成熟產(chǎn)品，多年來，頭孢菌素市場(chǎng)主要為仿制藥之間的競(jìng)爭(zhēng)。按美元計(jì)算，全球頭孢菌素市場(chǎng)規(guī)模為緩慢下行，但應(yīng)注意到，近年美元指數(shù)平均上漲10%以上，絕大多數(shù)貨幣折算美元后均貶值，因此，全球頭孢菌素實(shí)際消費(fèi)量應(yīng)是常態(tài)發(fā)展。從全球頭孢菌素市場(chǎng)規(guī)模占總體藥品市場(chǎng)規(guī)模份額來看，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院頭孢菌素用藥采購(gòu)金額占總體樣本醫(yī)院采購(gòu)金額份額雖已逐步下降近一半，隨著臨床上進(jìn)一步合理使用頭孢菌素，占比仍有下降空間。近十年，具有創(chuàng)新性、并具有臨床價(jià)值的新分子實(shí)體的頭孢菌素品種的上市越來越少，新的頭孢菌素復(fù)合抗生素品種上市稍有增多。新近上市的頭孢菌素及其復(fù)合抗生素品種主要針對(duì)臨床上復(fù)雜的、多藥耐藥的、難治的細(xì)菌性感染。

作者簡(jiǎn)介：劉鑫榮，醫(yī)藥地理簽約作者，遠(yuǎn)大武漢醫(yī)藥研究總院副院長(zhǎng)、正高職高級(jí)工程師。本文版權(quán)屬于醫(yī)藥地理，歡迎轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來源和作者。